Летом 2024 года компания Diamyd предоставит промежуточные данные третьей фазы важного клинического испытания DIAGNODE-3 — препарата, который сохраняет функцию бета-клеток!
У всех участников исследования уже наблюдается рост уровня С-пептида. Об этом 27 марта сообщил глава компании Diamyd Ульф Ханнелиус. В феврале 2024 Diamyd Medikal получила ускоренное одобрение FDA. Новый препарат сохраняет функции бета-клеток вплоть до восьми (!) лет после терапии.
Прежде уже были представлены результаты открытого клинического исследования DIAGNODE-В, дополнительно подтверждающие безопасность и целесообразность бустерных инъекций Diamyd.
Всего в исследовании принимают участие 320 человек в возрасте от 12 до 29 лет. Условия приема людей в программу испытаний:
1. Диабет должен быть диагностирован не более 6 месяцев назад
2. Пациент является носителем гаплотипа HLA DR3-DQ2 (это основной критерий, при нем появляется отклик на препарат)
О гаплотипе: согласно данным компании Diamyd, половина всех пациентов с СД1 — носители этого гаплотипа. Однако чаще встречается у пациентов мужского пола.
Участники клинического исследования разделены на две группы: одна группа получит три инъекции Diamyd, другая группа — три инъекции плацебо. Инъекции будут вводиться в лимфатические узлы в паху 3 раза с интервалом в 30 дней. Обе группы также будут принимать ежедневную дозу перорального витамина D (2000 МЕ) в течение четырех месяцев.
Исследование будет включать 22-месячный период наблюдения. Завершится третья фаза клинических испытаний в 2025 году.
«Мы хотим перепрограммировать иммунную систему, особенно то, как она реагирует на GAD-65. Это похоже на обратную, или терапевтическую,
вакцину», — говорит Ульф Ханнелиус, генеральный директор Diamyd Medical.
«Цель состоит в том, чтобы изменить провоспалительную аутоиммунную реакцию на GAD-65 и превратить ее в противовоспалительную».
Дело в том, что одно из аутоантител, обнаруживаемое у людей с диабетом 1 типа, нацелено на тип белка, известный как GAD-65. Антитела против GAD-65
распознают белок и повреждают бета-клетки.
Таким образом, Diamyd может стать второй одобренной терапией СД1 после Теплизумаба. Об этом говорят и предварительные данные третьей фазы крупномасштабных испытаний и скоростное одобрение FDA.