Создан препарат Tzield для отсрочки начала диабета

17  ноября 2022 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Tzield (теплизумаб) для отсрочки начала диабета 1 типа 3 стадии у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, у которых в настоящее время диагностирован диабет 1 типа 2 стадии.

Джон Шарреттс, доктор медицинских наук: — Потенциал препарата для отсрочки клинической диагностики диабета 1 типа может предоставить пациентам месяцы или годы без бремени болезни.

Tzield вводится путем внутривенной инфузии один раз в день в течение 14 дней подряд. Tzield — первое и единственное иммуномодулирующее средство для лечения СД1. Поставляется в виде стерильного, прозрачного и бесцветного раствора без консервантов в одноразовом флаконе 2 мг/2 мл (1 мг/мл) для внутривенного применения.

Соучредитель и генеральный директор Provention Bio Эшли Палмер сказала: — Невозможно переоценить, насколько важной может быть задержка наступления СД1 3-й стадии с точки зрения пациента и семьи; есть время подготовиться к бремени, осложнениям и рискам, связанным с заболеванием 3-й стадии”.

Tzield оценивался в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании, в нем приняли участие 76 участников в возрасте от восьми до 49 лет. Они получали 14-дневный курс либо теплизумаба, либо плацебо. В ходе клинических испытаний Provention Bio заявила, что препарат Tzield отсрочил медианное наступление 3 стадии СД1 на 25 месяцев, или почти на два года, по сравнению с плацебо.

По состоянию на октябрь 2022 года Provention Bio и Sanofi заключили соглашение о совместном продвижении теплизумаба.